المستحضرات الصيدلانية

تعتمد صناعة المستحضرات الصيدلانية بشكل كبير على المعدات المختبرية المتقدمة لضمان الدقة والعقم والكفاءة خلال دورة اكتشاف الأدوية وتطويرها وإنتاجها. كل قطعة من المعدات تخدم دورا متخصصا:

• حاضنات هزازتسريع نمو زراعة الميكروبات والخلايا لإنتاج البروتين والأيض.

• حاضنات قياسية وثوية الأكسجيندعم صيانة خط الخلية الحيوي واختبار فعالية الدواء.

• خزانة أمان بيولوجيS ضمان الظروف العقيم للعمل البيولوجي عالية المخاطر.

• مقاعد تدفق رقائقيتوفير بيئات معقمة للتعامل الآمن مع المواد غير الخطرة.

• المفاعلات الحيويةلا غنى عنها لتوسيع نطاق البيولوجيا واللقاحات.

• مبرداتالحفاظ على الاستقرار الحراري للأدوات والعمليات الحساسة.

• مشتت خلايا بالموجات فوق الصوتيةتمكين الاستخراج الفعال وصياغة الجزيئات الحيوية العلاجية.

1. حاضنة شاكر

وظيفة:يجمع بين الحضانة التي يتم التحكم فيها بدرجة الحرارة والهز المداري للخلط المتجانس والأكسجين.

التطبيقات الصيدلانية:

التخمير الميكروبي:زراعة E. coli ، Saccharomyces cerevisiae ، وغيرها من الميكروبات لإنتاج البروتين وانزيم المؤتلف.

إعداد البلازميد:زراعة البكتيريا المحولة قبل استخراج البلازميد.

تطوير خط الخلية:خاصة بالنسبة لخلايا الثدييات أو الحشرات المتكيفة مع التعليق (على سبيل المثال ، CHO ، hek295).

فحص الإنتاجية العالية:تم اختبار مرشحي الأدوية ضد الميكروبات أو الخلايا المستزرعة في 24-/96-/أطباق البئر مع التحريض المستمر.

المستخدمين العاديين:مختبرات R & D ، مهندسو العمليات الحيوية ، أقسام علم الأحياء الدقيقة QC ، CROs.

2. حاضنة (قياسية أو أكسيد الكربون)

وظيفة:يحافظ على بيئة مضبوطة مع درجة حرارة دقيقة (وتركيز ثاني أكسيد الكربون لحاضنات ثاني أكسيد الكربون).

التطبيقات الصيدلانية:

زراعة الخلايا والأنسجة:زراعة خطوط خلايا ثديية ملتصقة لتطوير اللقاح أو الأجسام المضادة.

اختبار فعالية الدواء والسمية:الخلايا المستزرعة المستخدمة لاختبار الآثار السامة للخلايا للمركبات.

اختبار الاستقرار:حضانة التركيبات في ظروف خاضعة للرقابة لمحاكاة التخزين طويل الأجل (إرشادات بشأن التخزين).

الانتشار الفيروسي:حضانة الخلايا المصابة بسلالات الفيروسات لإنتاج اللقاح.

المستخدمين العاديين:شركات التكنولوجيا الحيوية ، مختبرات الصيدلانية QC/QA ، مختبرات الفيروسات.

3. خزانة السلامة البيولوجية (BSC)-الدرجة الثانية

وظيفة:يوفر المنتج والأفراد وحماية البيئة بتدفق الهواء المفلتر من HEPA واحتواء الضغط السلبي.

التطبيقات الصيدلانية:

العمليات المعقمة:حاسم للعمل مع مزارع الخلايا العقيمة ، وصياغة اللقاح ، والعمليات الحساسة للتلوث.

معالجة الممرض:التلاعب الآمن للعوامل المعدية للتشخيص أو التطوير العلاجي.

إعداد الحقن المعقمة:تستخدم في بيئات غرف الأبحاث لخطوات تركيب أو ملء النهاية العقيمة.

المستخدمين العاديين:مختبرات السلامة البيولوجية ، مصانع إنتاج اللقاحات ، مختبرات التركيب.

4. مقعد تدفق رقائقي (أفقي أو عمودي)

وظيفة:يوفر تدفق الهواء المصفى الخالي من الجسيمات فوق منطقة العمل ؛ يحمي العينات من التلوث ولكن ليس المستخدم.

التطبيقات الصيدلانية:

إعداد وسائل الإعلام:صب و اقتباس من وسائل الإعلام المعقمة للعمل الثقافي.

إعداد عينة QC:للرصد البيئي أو المقايسات الميكروبية.

إعداد الأداة:معايرة أو تجميع أجهزة مختبر نظيفة تحت ظروف معقمة.

المستخدمين العاديين:مختبرات علم الأحياء الدقيقة QC ، المرافق المركبة ، غرف الصياغة.

5. مفاعل حيوي (مقياس مختبر للصناعة)

وظيفة:يسمح بزراعة النظم البيولوجية التي يتم التحكم فيها من خلال المراقبة والتحكم في الوقت الفعلي في درجة الحموضة وفعلها ودرجة الحرارة والإثارة.

التطبيقات الصيدلانية:

إنتاج الأجسام المضادة أحادية النسيلة:خلايا CHO تنمو في وضع التغذية أو التروية للبيولوجيا.

إنتاج اللقاح:زراعة عوامل فيروسية أو بكتيرية في الخلايا المضيفة للقاحات الحية/المعطلة.

تعبير البروتين المؤتلف:التعبير وحصاد الإنزيمات العلاجية أو الهرمونات.

تطوير Biosimille:توسيع وتحسين عملية البيولوجيا العامة.

المستخدمين العاديين:مرافق التصنيع الحيوي ، فرق المعالجة الحيوية المنبع ، CDMOs.

6. مبرد/إعادة تدوير نظام التبريد

وظيفة:يوفر تبريد ثابت وقابل للتعديل لأدوات المختبر والمفاعلات.

التطبيقات الصيدلانية:

تبريد عملية التخمير:يحافظ على درجات الحرارة المثلى للمفاعل الحيوي أثناء النمو الميكروبي الطارد للحرارة.

استرداد المذيبات:تستخدم مع المبخرات الدوارة أو أعمدة التقطير في مختبرات التركيب.

الاستقرار الحراري للمعدات:يحافظ على درجة الحرارة لأجهزة الكشف عن HPLC ، المبخرات الدوارة ، أجهزة الطرد المركزي ، و lyophilizers.

المستخدمين العاديين:مختبرات التخليق الكيميائي ، مختبرات التخمير ، مواقع إنتاج API.

7. تعطيل خلية بالموجات فوق الصوتية

وظيفة:تستخدم الموجات فوق الصوتية لإنشاء فقاعات التجويف ، وتعطيل الخلايا وإطلاق المكونات داخل الخلايا.

التطبيقات الصيدلانية:

استخراج البروتين:من خلايا البكتيريا أو الخميرة أو الثدييات لتنقية المصب.

استخراج الحمض النووي/رنا:تمزق الخلايا أو الأنسجة للتحليل الجينومي أو الترانسكريبتوم.

إعداد الجسيمات النانوية والليبوسوم:يساعد في تشكيل حويصلات توصيل المخدرات موحدة.

الاستحلاب والتجانس:لإعداد تركيبات مستقرة مثل nanoemulsions أو تعليق.

المستخدمين العاديين:مختبرات تحليلية ، صياغة R & D ، مختبرات البيولوجيا الجزيئية.